El impacto de muchos tratamientos sólo puede confirmarse después de que se haya verificado su efecto en un estudio doble ciego.
¿Qué es un estudio doble ciego?
Un estudio doble ciego es un experimento en el que tanto los investigadores como los participantes son «ciegos a» los aspectos cruciales del estudio, como las hipótesis, las expectativas o la asignación de sujetos a grupos. En los ensayos clínicos doble ciego, ni los experimentadores ni los participantes saben quién está recibiendo un tratamiento.
¿Por qué realizar un estudio doble ciego?
El objetivo principal de los estudios doble ciego es minimizar los efectos del sesgo del experimentador. En otras palabras, es menos probable que los resultados de la investigación se vean afectados por factores externos, como que los experimentadores comuniquen verbal o no verbalmente sus suposiciones sobre la eficiencia del tratamiento o las expectativas de los participantes.
Los estudios doble ciego sirven como un método científico invaluable en los ensayos de la industria farmacéutica, donde se utilizan regularmente para determinar el impacto de nuevos medicamentos. Los estudios doble ciego son la base misma de la medicina moderna basada en la evidencia. A menudo se les conoce como el estándar de oro para probar medicamentos, es decir, la prueba más precisa disponible.
Si bien son más conocidos por su aplicación en medicina, los estudios doble ciego se utilizan ampliamente para validar teorías e ideas en muchos otros campos, incluidos la agricultura, la biología, la química, la ingeniería, la ciencia forense y las ciencias sociales.
Ejemplo de estudio doble ciego
Identificar tratamientos exitosos es un procedimiento complejo. Digamos que un médico prescribe un nuevo medicamento a un paciente. Después de tomar el medicamento, el paciente reporta una mejoría en su condición. Sin embargo, esto no significa simplemente que el tratamiento sea eficaz. De hecho, en muchos casos los pacientes verán mejoras incluso cuando no estén tomando medicación activa.
Para probar adecuadamente el medicamento, deberá realizarse un estudio doble ciego en el que el experimentador (que actúa como médico) administra el medicamento o un placebo al participante (que actúa como paciente). Sólo un tercero sabe si el medicamento era real o no. Las respuestas del participante sobre su tratamiento serán grabadas y enviadas a ese tercero.
Los estudios doble ciego no se utilizan sólo para probar nuevos medicamentos. ¡Se utilizó un estudio doble ciego para ver si los perros de seguridad de los aeropuertos podían detectar el COVID!
Estudios doble ciego y efecto placebo
El efecto placebo es un componente crucial de los estudios doble ciego.
Un placebo es una sustancia inactiva que no tiene ningún efecto sobre el individuo que la toma. Parece el medicamento que se está probando, de modo que los participantes no pueden decir si están recibiendo el tratamiento o no.
Cómo realizar un estudio doble ciego
Los sujetos de los estudios doble ciego suelen dividirse en tres grupos diferentes: grupo de tratamiento o experimental, grupo de placebo y grupo de control.
Los participantes que no reciben ningún tratamiento se colocan en el grupo de control. Este grupo sirve como punto de referencia para determinar si el medicamento en cuestión tiene algún efecto significativo. Si el grupo de control mejora con el tiempo, entonces esta mejora establecerá un estándar con el que se compararán los otros dos grupos.
Las personas incluidas en el grupo de tratamiento reciben la medicación real, mientras que a los sujetos del grupo de placebo se les ofrece una pastilla de placebo. Ni los participantes en los grupos de tratamiento ni de placebo ni los experimentadores tienen información sobre quién está recibiendo el fármaco real.
Al final del ensayo, los datos recopilados de los grupos se comparan para determinar si el tratamiento tuvo el resultado esperado. Si a los sujetos del grupo de placebo les va mejor que al grupo de control, este avance positivo puede atribuirse a la creencia de los participantes de que la píldora funciona. Pero si las personas en el grupo de tratamiento mejoran más que las del grupo de placebo, entonces los resultados pueden atribuirse al efecto de la medicación.
Otros tipos de estudios ciegos
En la investigación se utilizan varios tipos diferentes de estudios ciegos, como estudios comparativos doble ciego, estudios simple ciego y estudios triple ciego.
Estudios comparativos doble ciego
En estudios comparativos doble ciego, a un grupo de participantes se le administra un medicamento estándar en lugar de un placebo. Estos estudios comparan los efectos de un medicamento nuevo y uno antiguo cuyo impacto ya ha sido probado. Este tipo de estudio es útil para determinar si un nuevo tratamiento es más eficaz que el existente.
Estudios simple ciego
En los estudios simple ciego, sólo a los participantes no se les informa si están recibiendo el tratamiento real. Los experimentadores, por otra parte, saben qué participantes pertenecen a qué grupo.
Estudios triple ciego
Los estudios triple ciego son ensayos clínicos en los que el conocimiento sobre el tratamiento se oculta no sólo a los sujetos y a los experimentadores, sino también a cualquiera que participe en la organización del estudio y el análisis de los datos.
Limitaciones de los estudios doble ciego
A pesar de su importancia, los estudios doble ciego tienen una serie de limitaciones y no son aplicables a todos los tipos de investigación.
Número de participantes
Para ser eficaz, un estudio doble ciego debe incluir al menos 100 participantes y preferiblemente hasta 300. Aunque también se pueden probar tratamientos eficaces en algunos ensayos a pequeña escala, muchos estudios doble ciego tienen un tamaño demasiado limitado para proporcionar una muestra representativa. tomar muestras y establecer patrones significativos. Los estudios que involucran a menos de 30 participantes generalmente no pueden proporcionar prueba de una teoría.
Tipos de estudios doble ciego
El doble ciego no es factible en todos los tipos de ensayos. Por ejemplo, no es posible diseñar estudios sobre terapias como la acupuntura, la fisioterapia, la dieta o la cirugía de forma doble ciego. En estos casos, no se puede ignorar a los investigadores y participantes quién está recibiendo la terapia.
Efecto Nocebo
Los participantes en ensayos clínicos deben ser informados de los posibles efectos secundarios que pueden resultar del tratamiento experimental. Sin embargo, la mera sugerencia de un resultado negativo puede provocar el efecto placebo adverso, también conocido como efecto nocebo. Puede provocar el abandono de los participantes y la necesidad de medicamentos adicionales para tratar los efectos secundarios.
En la investigación, el uso de un placebo es aceptable sólo en situaciones en las que no existe un tratamiento aceptable probado para la afección en cuestión. Por razones éticas, siempre se debe informar a los participantes de la posibilidad de que se les administre un placebo. Como consecuencia, algunos participantes pueden pensar que sienten los efectos del placebo, lo que les hace creer que están en el grupo de tratamiento. Esta alta expectativa positiva es una desventaja que puede llevar a una mala interpretación de los resultados.
Costos de los estudios doble ciego
Los procedimientos doble ciego son muy caros. Pueden tardar varios meses en completarse, ya que los experimentos a menudo requieren numerosas pruebas con diferentes grupos para recopilar suficientes datos. Como resultado, los estudios doble ciego pueden costar hasta varios millones de dólares, dependiendo de la cantidad de trabajo requerido y de la industria en la que se prueba el producto.