Lawrence Park, AM, MD presentó ante el Panel de Dispositivos Neurológicos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. ECT, tal como se publicó en el acta pública de la reunión.
Los riesgos clave se definen como riesgos sustanciales del uso del dispositivo que podrían influir significativamente en el perfil de riesgo/beneficio del dispositivo. Los factores atenuantes pueden servir potencialmente como controles reglamentarios para reducir adecuadamente el riesgo del uso del dispositivo, de modo que se pueda demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia para el dispositivo.
Al igual que la determinación de eventos adversos potencialmente significativos discutidos en la revisión de seguridad, la identificación de riesgos clave se basa en criterios similares, es decir, están respaldados por una revisión integral de todas las fuentes de datos, hay suficiente evidencia de frecuencia y gravedad significativas. , y hay evidencia de estar asociado con el uso de dispositivos ECT. […]
Los riesgos clave de la ECT se presentan en esta diapositiva y se reorganizan en tres categorías principales diferentes.
La primera categoría, riesgos médicos y físicos, incluye reacciones adversas a agentes anestésicos y bloqueadores neuromusculares, alteraciones en la presión arterial, complicaciones cardiovasculares, muerte, trauma dental y oral, dolor y malestar, trauma físico, convulsiones prolongadas, complicaciones pulmonares, quemaduras en la piel, y trazo Las otras dos categorías principales incluyen la disfunción cognitiva y de la memoria, y el mal funcionamiento del dispositivo. […]
Una vez más, aquí está la lista de riesgos clave propuestos. Se le preguntará al Panel si esta es una lista completa y precisa de los riesgos clave presentados por ECT y se le pedirá que comente si no está de acuerdo con la inclusión de alguno de estos riesgos o si cree que otros riesgos se encuentran entre los riesgos clave presentados por ECT.
Riesgos clave y factores atenuantes de la TEC
Ahora presentaré un examen de cada riesgo clave y los posibles factores mitigantes revisando esta tabla que abarca las siguientes tres diapositivas.
Reacciones adversas a la anestesia son complicaciones raras pero potencialmente graves asociadas con la TEC. Estas reacciones están relacionadas con el uso de agentes anestésicos y bloqueadores neuromusculares a los que los pacientes pueden tener reacciones raras pero potencialmente graves. Los posibles factores atenuantes pueden consistir en una evaluación previa a la TEC, que incluya antecedentes médicos y quirúrgicos pertinentes, antecedentes familiares de reacción a los agentes anestésicos, examen físico, así como el seguimiento adecuado del procedimiento y el manejo clínico de cualquier reacción que pueda surgir.
Alteraciones en la presión arterial Son complicaciones frecuentes pero típicamente benignas asociadas a la TEC. Tanto la hipertensión como la hipotensión pueden estar asociadas con el tratamiento con TEC. Los posibles factores atenuantes incluyen la evaluación previa a la TEC del estado médico, en particular cardiovascular, el seguimiento adecuado del procedimiento y el manejo clínico.
Complicaciones cardiovasculares son complicaciones poco frecuentes pero potencialmente graves del tratamiento con TEC. Más comúnmente incluyen arritmias y/o isquemia. Las complicaciones cardiovasculares son una de las causas más frecuentes de morbilidad y mortalidad asociadas a la TEC. Los factores atenuantes potenciales para las complicaciones cardiovasculares incluyen la evaluación previa a la TEC, que puede incluir la evaluación de la presión arterial, el electrocardiograma previo a la TEC, el ecocardiograma o la monitorización Holter, la monitorización adecuada del procedimiento y el tratamiento clínico.
Muerte es un resultado raro pero grave del tratamiento con TEC. Es el resultado de diversas complicaciones de la TEC, como reacciones a la anestesia, complicaciones cardiovasculares, complicaciones pulmonares o accidente cerebrovascular. Los posibles factores mitigantes incluyen los propuestos para cada uno de estos riesgos clave.
Trauma dental y bucal incluyendo fracturas dentales, dislocaciones, laceraciones y daño protésico son complicaciones poco comunes de la ECT y generalmente son de gravedad leve a moderada. Los posibles factores atenuantes pueden incluir la evaluación dental previa a la TEC, la extracción de prótesis, así como el uso de protección bucal o bloques de mordida durante el procedimiento.
Dolor y malestar son complicaciones comunes, pero generalmente de leves a moderadas, de la TEC. Por lo general, se tratan con el uso de medicamentos analgésicos según sea necesario.
Trauma físico asociados con la TEC, incluyen fracturas y lesiones de tejidos blandos. El trauma físico generalmente ocurre como consecuencia de una contracción muscular significativa durante el tratamiento. Aunque más frecuente en años anteriores de uso de la TEC, en la práctica actual, este riesgo clave es poco común. Los posibles factores atenuantes para prevenir o reducir la gravedad del trauma físico incluyen el uso de agentes anestésicos generales y agentes bloqueadores neuromusculares. 189
Convulsiones prolongadas son una complicación poco frecuente y de moderada a grave de la TEC. Puede producirse un estado epiléptico si las convulsiones prolongadas no se tratan adecuadamente. Los posibles factores atenuantes incluyen una evaluación neurológica previa a la TEC adecuada, así como un control EEG durante el procedimiento y la disponibilidad de un tratamiento rápido para las convulsiones prolongadas en caso de que ocurran.
Complicaciones pulmonares, como la apnea prolongada o la aspiración, son complicaciones raras pero potencialmente graves de la TEC. Junto con las complicaciones cardiovasculares, representan una de las causas más frecuentes de morbilidad y mortalidad asociadas a la TEC. Los posibles factores atenuantes incluyen una evaluación adecuada de la función pulmonar previa a la TEC, pruebas previas a la TEC, como una radiografía de tórax y una prueba de función pulmonar, y un control y manejo clínico adecuados antes, durante y después del procedimiento.
quemaduras en la piel son complicaciones poco frecuentes y típicamente leves de la TEC. Suelen ocurrir cuando el contacto del electrodo con la superficie de la piel es deficiente, lo que genera una alta impedancia en el circuito eléctrico. Las quemaduras en la piel se pueden mitigar con la preparación adecuada de la piel, el contacto de los electrodos, incluido el uso de gel conductivo.
Ataque es una complicación rara y potencialmente grave que puede estar asociada con la TEC. Los posibles factores atenuantes incluyen la evaluación previa a la TEC de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, incluida la posible neuroimagen o la evaluación cardiovascular y neurovascular cuando corresponda, el control adecuado del procedimiento y el manejo clínico durante el tratamiento.
El problema de consentimiento informado inadecuado procesos y/o trato forzado ha sido planteada en el expediente público, en la base de datos MAUDE y en la literatura publicada. Los críticos del proceso de consentimiento informado afirman que si se informa a las personas de manera inadecuada o inexacta sobre los riesgos de la TEC, se altera la evaluación de riesgos/beneficios.
Un factor atenuante potencial para el consentimiento inadecuado es el requisito de un proceso de consentimiento informado más riguroso. Tal proceso ayudaría a asegurar que el paciente esté tomando una decisión completamente informada acerca de recibir tratamiento. El proceso consistiría en delinear un proceso de consentimiento más riguroso en la etiqueta del usuario del dispositivo que requeriría el uso de una lista de verificación adicional además del procedimiento estándar de consentimiento informado por escrito. Esta lista de verificación contendría todos los riesgos conocidos del uso del dispositivo, la probabilidad de que ocurran y la gravedad potencial.
Durante el proceso, el médico tratante y el paciente deberán revisar cada elemento y ambas partes firmarán para reconocer la discusión del elemento. Esta lista de verificación podría entonces mantenerse con la documentación estándar de consentimiento informado por escrito, y los criterios sobre la capacidad del paciente para dar su consentimiento al tratamiento y realizar la aceptación del riesgo a través de este proceso permanecerían sin cambios. La aceptación de la lista de verificación de riesgos puede ser un control especial útil para abordar los riesgos del uso de dispositivos de TEC. Dentro de la FDA, existe un precedente para exigir tales requisitos adicionales de consentimiento informado.
Tenga en cuenta esta discusión sobre los riesgos clave y los posibles factores atenuantes en sus deliberaciones sobre la siguiente pregunta con respecto a si los riesgos médicos y físicos de la ECT pueden mitigarse adecuadamente. […]
Problemas cognitivos y de memoria con ECT
Una segunda área de riesgos clave asociados con el uso de la TEC es la disfunción cognitiva y de la memoria. La revisión de la FDA encontró que la ECT probablemente esté asociada con una disfunción cognitiva y de la memoria general inmediata. La disfunción cognitiva está representada por la desorientación. La desorientación parece ser transitoria y generalmente se resuelve en cuestión de minutos después del procedimiento.
La disfunción de la memoria en general se resuelve en gran medida en los días o semanas posteriores a la finalización de un ciclo de TEC. Sin embargo, en ciertos dominios, particularmente en la memoria verbal anterógrada y la memoria autobiográfica retrógrada, los déficits pueden ser más prominentes y/o persistentes. Si bien los déficits de memoria anterógrados pueden resolverse en los días o semanas posteriores a la TEC, los déficits de memoria autobiográfica pueden ser más persistentes. Según las presentaciones del Dr. Como y el Dr. Krulewitch, una o dos semanas después de la TEC, existe evidencia que sugiere que el rendimiento de la memoria autobiográfica es aproximadamente del 76 al 77 por ciento del rendimiento inicial para el tratamiento unilateral derecho y del 58 al 67 por ciento para el tratamiento bilateral. La evidencia limitada sugiere que los déficits de memoria de ECT pueden acercarse a la línea de base a los seis meses.
En cuanto a los factores atenuantes, los estudios han demostrado que los posibles factores atenuantes para reducir la aparición y el riesgo de eventos adversos cognitivos y de memoria pueden incluir el uso exclusivo de onda cuadrada, corriente continua, estímulo de pulso breve, uso de pulso ultrabreve, estímulo de 0,3 milisegundos, estímulo exclusivo uso de colocación de electrodos no dominante unilateral, uso de colocación de electrodos bifrontales o limitación de la administración de TEC a dos veces por semana.
Cuando se observa el inicio de la memoria y la función cognitiva durante el curso de la TEC, otras estrategias de mitigación pueden incluir cambiar de tratamientos bilaterales a tratamientos unilaterales, disminuir la dosis de energía o emplear un estímulo de pulso ultrabreve. La identificación de parámetros de estimulación segura en el etiquetado del dispositivo para informar a los médicos sobre el uso seguro del dispositivo puede servir como un factor atenuante adicional.
Tenga en cuenta esta discusión en sus deliberaciones sobre la siguiente pregunta del Panel con respecto a la mitigación de los riesgos de eventos adversos cognitivos y de memoria, mediante el empleo de recomendaciones de etiquetado médico para el uso exclusivo de pulso breve, es decir, estímulo de forma de onda de 1 a 1,5 milisegundos; uso de pulso ultrabreve, estímulo de 0,3 milisegundos; uso exclusivo de colocación de electrodos unilaterales no dominantes; uso de colocación de electrodos bifrontales; limitar la frecuencia del tratamiento a un máximo de dos veces por semana durante un ciclo de TEC; y monitorear el estado cognitivo antes de la TEC y durante el transcurso del tratamiento.
También el etiquetado del paciente que requiere el uso de una lista de verificación de todos los riesgos conocidos de la ECT, y cada elemento debe ser firmado por el paciente y el médico antes de iniciar el tratamiento o el requisito de más estudios previos a la comercialización, ya sea pruebas preclínicas, de laboratorio o en animales, o estudios clínicos. para cambios significativos en la tecnología del dispositivo o nuevas indicaciones de uso.
Analice cada uno de estos controles potenciales y si, solo o en combinación con otros, mitiga adecuadamente los riesgos cognitivos y de memoria de la TEC.
Mal funcionamiento del dispositivo ECT
El único mal funcionamiento de mi dispositivo se identificó como la tercera categoría de riesgos clave de los dispositivos ECT. El funcionamiento adecuado de todos los dispositivos, no solo de los dispositivos de TEC, normalmente se ve mitigado por los estándares de seguridad y fabricación generalmente aceptados. Estos incluyen controles generales, como buenas prácticas de fabricación y…